如果以2016年6月6日为试点日期计算，药品上市许可证持有人制度在中国试点已近五年，而医疗器械MAH制度自2017年底在上海试点至今已逾三年。药品和医疗器械MAH系统也将分别于2019年和2020年在全国推广实施。一、MAH系统的背景和优势在美国和欧洲国家，药品注册从一开始就是MAH制度；与我国类似

如果以2016年6月6日为试点日期计算，药品上市许可证持有人制度在中国试点已近五年，而医疗器械MAH制度自2017年底在上海试点至今已逾三年。药品和医疗器械MAH系统也将分别于2019年和2020年在全国推广实施。

一、MAH系统的背景和优势

在美国和欧洲国家，药品注册从一开始就是MAH制度；与我国类似，日本在2004年开始实施MAH制度，以前是上市和生产许可捆绑管理。在这种“捆绑”模式下，中国的R&D缺乏创新，药品安全无法得到充分保证。同时，工厂建设被过度使用、大量僵尸符号、R&D机构“卖青苗”等现象屡见不鲜，极大影响了我国医药行业的创新发展。

实施MAH系统后，一些优势显而易见:

1.推动药物创新，增强竞争力:鼓励R&D机构和科研人员从事药物创新，取得药物上市许可，将改变原有体制下科研人员只能“卖青苗”的局面。同时，R&D单位或研究人员可以通过委托生产的方式快速实现药物产业化，避免了成本高、投资建设周期长等痛点。

2.落实企业责任，加强全过程管理:持证人对药品质量全生命周期负责。这一明确而严格的责任制度将有效地加强持证人从实验室到医院的管理责任的全面落实，而不是只关注R&D环节。

3.优化资源配置和产业分工:在众多制药企业中，60%以上是生产规模在5000万元以下的企业。R&D和创新能力的缺乏导致产能过剩和资源浪费。在持有人制度下，缺乏创新能力的生产企业和R&D机构可以双赢发展，从而解决大量小企业的困境。医药产业将迅速进入分化重组期，医药产业集聚和创新集聚步伐将进一步加快。

ii .MAH政策对CMO制造商的影响

过去在不允许委托生产药品的情况下，部分国内CMo接下了跨国制药公司在中国未上市药品的生产订单，而另一部分与委托方合作生产国内药品，但国内巨大的药品需求难以利用。现在门开了，MAH制度让国内CMO合法化、规范化，持有者的利益得到保障，代工企业得到进一步发展，也更有利于保证药品质量和人民用药安全。

此外，CMO工业不断扩展到上游的CRO油田。传统CMO产业依靠制药公司提供的生产技术和技术支持，提供单一代工生产服务。市场竞争促使CMO产业逐步向上游CRO领域拓展，形成“CRO+CMO”的一体化运营模式，即介入新药发现前期，同步医药公司研发阶段，实现各环节研发和工艺流程的整体布局，增强客户粘性。CDMO模式是CMO工业的终极战略方向。在激烈的市场竞争中，CDMO应运而生，即在工艺流程和技术水平的基础上，提供创新的药物制剂、工艺路线开发和生产工艺优化。与CMO相比，高科技附加CDMO服务获得可持续业务订单的能力更强，利润空间更大，在项目实施中可以更快地拓展和扩大专业技术储备。据分析，一些高端定制药品制造商(CDMO)将逐渐出现在传统的CMO制造商中。

三.CMO市场的机遇

1.全球制药业发展迅速。

2.R&D变得更加困难，企业会更喜欢专业的外包服务。

3.“专利悬崖”促使原药物研究企业在扩大新药管道的同时，外包过期药物的生产。

4.CMO在欧美等高成本地区的市场份额有所下降，以中国和印度为首的亚洲新兴市场凭借其成本优势和日益完善的体系迅速崛起，逐渐占据了CMO在欧美的市场份额。

5.特殊剂型和技术难度高的生物制剂企业对生产外包的需求强烈。

初步预测，2021年至2025年，中国CMO市场将保持18%以上的复合平均增长率，到2025年市场规模将超过1200亿元。从CMO行业的市场增长率来看，将远远高于同期医药消费市场4%左右的复合增长率。在未来几年，CMO将成为医药生物产业中一个非常繁荣的子产业。

四.CMO企业的瓶颈

图1 CMO市场分布概述 图片来源:弗林特创作

(1)行业集中度低。行业内排名前五的企业市场份额仅占整个国内CMO市场的20%，大部分市场被行业内少数CDMO龙头企业占据。据不完全统计，中国有近500家企业参与CMO业务，包括大量新兴中小企业，以及因无法进行产品更新迭代而产能过剩而转型CMO的传统仿制药企业。这些企业大多还处于饥饿状态。

(2)传统仿制药CMO企业数量多，生产能力丰富，但存在生产线同质化问题，多为普通片剂、胶囊、注射剂生产线，不可避免地会出现生产线老化、质量控制体系不完善等问题。

(3)具有高科技壁垒剂型生产能力的企业较少，委托方可以选择较小的范围，生产能力往往有限。

(4)市场信息匹配过程复杂。寻找、筛选、审计和谈判供应商的过程非常耗费精力。

与CRO企业相比，委托方关注的内容更为复杂，如:

图2客户关注的内容  图片来源:flint创作

五、CMO制造商迎合市场的方式

1.升级质量体系，储备人才和技术，通过优化流程、降低成本、提高效率来增强竞争力和客户粘性。

2.逐步发展到CDMO模式。加强自身技术能力，将业务从简单的“技术转移+定制生产”升级为“定制R&D+定制生产”。

3.生产线升级，需要有一定特色的生产线，避免陷入同质化的泥潭。

4.并购整合上下游企业或技术有特色的公司。

VI .关于如何高效运营的思考

企业被旱涝分割，第一批企业订单软，中小企业举步维艰。国内市场容量巨大，很多CMO厂商中有很多优秀的供应商完全可以满足委托方的需求，但是信息不匹配，推广不到位。目前，CMO厂商主要通过BD和媒体广告宣传信息，但“新小”企业受到成本和周期的限制，效果并不理想。

市场越来越热，很多资源集成商不断涌现。除了传统的医药传媒公司(如钱慧慧、姚智旺、姚荣桓等。)，他们会做一些资源收集和厂商展示，官方和第三方信息平台也是层出不穷。例如，浙江药品营销许可证持有者转化平台、“尧城”MAH信息平台(泰州、江苏)、尧方州MAH制药公司信息互动平台、咨询CDMO。

媒体公司和一些信息平台不仅收集CMO/CDMO信息，还覆盖CRO、CSO、行业会议、政策信息、金融和保险等。，这在一定程度上方便了市场信息的获取，但他们并没有真正成为百度、天猫那样的常备工具。原因是官方平台具有一定的地域属性，第三方平台依赖媒体行业的客户来源，多为信息展示，尚未成为企业熟悉并公认的行业统一可用的平台。

个人认为，要成为一个成熟的平台工具，必须具备以下特征:

(1)拥有大量的资源整合渠道，以集群的形式获取信息和推广

②拥有专业的线下运营团队，深入企业

③在政府资源的加持和相关政策的推动下

(4)拥有虚拟展示、在线交流甚至交易的工具，实现供需即时联动

⑤有交易和利益对双方匹配的机制

结论

在MAH政策下，国内传统CMO企业必将蓬勃发展。在工业互联网的热潮中，随着各种信息化向生活和工作的每一个场景蔓延，员工的观念和习惯将慢慢改变，未来将实现MAH市场的信息化和平台化，这将进一步降低信息获取和专业沟通的成本，并可能逐渐减少在商业上“飞来飞去”世界各地的麻烦。

*声明:本文为弗林特创作原创文章，作者田伟康未经授权不得转载