“抗菌抗病毒”口罩靠谱吗？国家药监局发声

自2019年新冠肺炎疫情爆发以来，口罩在疫情防控中发挥了重要作用。科学佩戴口罩可以有效预防新冠肺炎、流感等呼吸道传染病。与此同时，国务院新冠肺炎疫情联防联控机制还发布并不断更新针对不同人群选择和使用口罩预防新冠肺炎的技术指南。

随着我国疫情防控进入“后疫情时代”，口罩等防疫物资短缺问题已基本解决，部分医疗器械生产企业开始转向开发“抗菌抗病毒口罩”等功能性产品。相关产品如何有效验证、能否实现申报功能等相关问题引起了业界讨论和社会关注。国家美国食品药品监督管理局设备评估中心就此问题进行了多次调查研究，并召开专家研讨会，征求相关行业专家的意见。参与讨论的专家包括熔喷布研发与生产、临床感官控制、病毒学、疾病控制、消毒、防护用品检测、药物评价等方面的专家。

“抗菌抗病毒”口罩产品现状

目前市面上出现了宣称“抗菌抗病毒”的非医用口罩。通常，各种抗菌剂通过混合、喷雾等方式添加。主要添加剂有纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。

该类产品安全有效性重点关注

(一)产品安全性方面

在抗菌剂与口罩的结合方面，抗菌剂主要通过颗粒共混、粉末/溶液喷涂等方式添加到熔喷布层中。但是，在熔喷布中混入抗菌剂的方法和工艺的差异导致了脱落进入呼吸道引起进一步风险的可能性，因此需要建立一种可靠的方法来充分评估抗菌剂的脱落及其风险。

至于抗菌药物本身的毒性，目前对评价方法和评价内容的研究还不成熟或没有有效建立。比如，对于一些含有抗菌物质的口罩，需要充分评估脱落后长期吸入抗菌物质的毒理学风险，但相关申请人并未充分评估这类风险，也未对正常人长期吸入的风险进行识别；一些口罩产品也通过添加纳米银或其他纳米材料达到声称的效果，但评估纳米材料毒理学风险的系统方法仍在建立中。

(二)产品有效性方面

在过滤原理上，口罩对细菌、病毒等微小颗粒的阻隔主要依靠静电吸附(驻极体处理使其带电)和机械阻隔的辅助作用。研究表明，不同种类的抗菌剂和不同的添加工艺可能会对熔喷布的静电吸附效果产生一些负面影响，导致其过滤效果的衰减或过早衰减，有待进一步验证。

在体外抗菌抗病毒研究方面，一方面，对于抗菌/抑菌研究，目前的检测方法主要参考常规静态使用消毒产品(湿巾、纸尿裤、纺织品等)抗菌抑菌的评价方法。)，而口罩产品因其持续、动态的气体吸入而不同于常规消毒产品，常规的抗菌/抑菌评价方法并不适用于口罩产品。例如，常用的抗菌/抑菌评价方法一般是洗脱或静态培养等。这种测评方法没有考虑到口罩持续气流吸入的应用场景，不能全面反映该类产品的实际功能模式。另一方面，抗病毒研究没有明确的抗病毒定义、科学的评价方法和公认的标准，相关研究还比较薄弱。

在临床有效性方面，目前申请人对“抗菌/抗病毒”所宣称的“降低继发感染风险”目的的验证一般是通过体外试验进行的。没有临床数据表明这类产品能降低感染率或“降低二次感染的风险”

国家美国食品药品监督管理局设备评估中心指出，目前这类口罩产品在临床有效性未得到充分验证的前提下，通过添加抗菌剂引入新的风险。在医疗器械上市前评价中，该类产品持续长期使用的风险效益比不足，不具有显著的临床意义，需要对产品的有效性和安全性进行更加系统深入的研究。