消化道振动胶囊系统获批上市 用于治疗便秘

人民网2月28日电(记者孙红丽)据美国食品药品监督管理局官网信息，近日，美国食品药品监督管理局经审查批准了“消化道振动胶囊系统”创新产品注册申请。本产品由一次性消化道振动胶囊(简称胶囊)、配置器和VCP软件(VCP2.1)组成。适用于缓解药物治疗效果不佳的成人功能性慢性传输性便秘的症状，在医疗机构有资质的医生指导下使用。

据报道，虽然目前便秘治疗有多种方法可供选择，但存在发病率高、副作用大、复发率高、患者满意度低等问题。该产品有望提高适用人群的生活质量。

据美国食品药品监督管理局介绍，该产品通过振动刺激结肠壁，促进结肠蠕动，为药物治疗效果不佳的成人功能性慢性传输性便秘提供了一种全新的治疗方法。该产品为同类首创，目前国内外尚无同类产品上市。该产品的创新之处在于胶囊具有加速度检测能力，可以通过监测加速度值的变化来启动胶囊；第二，该产品属于非药物治疗，可以作为功能性便秘人群的另一种治疗方案。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者器械安全。